為深化藥品審評審批制度改革,進一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力,國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定進行了重要修訂與完善。新版《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的出臺,標志著我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理邁入更加科學、規(guī)范和高效的新階段。本文旨在對其核心內(nèi)容與精神進行解讀。
一、 明確轉(zhuǎn)讓范圍與分類,強化全生命周期管理
新版《規(guī)定》系統(tǒng)性地界定了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的范圍,不僅包括傳統(tǒng)的藥品批準文號所有權(quán)的轉(zhuǎn)移,更將藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制方法、相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)等無形資產(chǎn)的整體或部分轉(zhuǎn)移納入規(guī)范。尤為重要的是,它強調(diào)了藥品全生命周期的技術(shù)管理理念,要求轉(zhuǎn)讓必須確保藥品在生命周期內(nèi)的質(zhì)量、安全性和有效性的持續(xù)可控。這促使轉(zhuǎn)讓雙方從研發(fā)、生產(chǎn)到上市后監(jiān)測等環(huán)節(jié)進行全方位對接與責任明確,有效避免了因技術(shù)銜接不暢導致的質(zhì)量風險。
二、 優(yōu)化審評審批流程,提升轉(zhuǎn)讓效率
效率是技術(shù)流動的關(guān)鍵。新版《規(guī)定》顯著優(yōu)化了審評審批程序,對符合特定條件的轉(zhuǎn)讓申請(如不改變藥品生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等核心要素的轉(zhuǎn)讓)設(shè)置了簡化的審評路徑,縮短了審批時限。明確了申報資料要求,提高了資料提交的規(guī)范性與透明度,減少了因資料不全或不符導致的反復補充,從而加快了技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化的速度,有助于優(yōu)勢技術(shù)資源盡快服務于臨床和市場。
三、 厘清主體責任,保障藥品質(zhì)量安全
質(zhì)量安全是藥品的底線。新版《規(guī)定》進一步厘清了轉(zhuǎn)讓方與受讓方的法律責任與義務。轉(zhuǎn)讓方必須確保所轉(zhuǎn)讓技術(shù)的真實性、完整性和可實施性,并對轉(zhuǎn)讓前產(chǎn)品的質(zhì)量歷史負責;受讓方則必須完全具備實施該技術(shù)的硬件條件、質(zhì)量管理體系和專業(yè)技術(shù)能力,并對轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量承擔全部主體責任。這種責任界定強化了技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中的風險控制,確保藥品在“易主”過程中質(zhì)量不降、標準不松。
四、 鼓勵創(chuàng)新與資源整合,服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
新規(guī)的導向十分明確:鼓勵真正有價值的創(chuàng)新技術(shù)和臨床急需品種的技術(shù)流動。它為研發(fā)機構(gòu)、創(chuàng)新型中小企業(yè)將早期研發(fā)成果向具備產(chǎn)業(yè)化能力的企業(yè)轉(zhuǎn)讓提供了更清晰的路徑,促進了產(chǎn)學研深度融合。也利于大型企業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓整合優(yōu)勢產(chǎn)品線,優(yōu)化資源配置,淘汰落后產(chǎn)能,從而推動整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整與轉(zhuǎn)型升級,提升核心競爭力。
五、 加強監(jiān)督管理與信息公開,構(gòu)建誠信體系
新版《規(guī)定》配套了更為嚴格的監(jiān)督措施。藥品監(jiān)督管理部門將加強對技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準后產(chǎn)品的上市后監(jiān)管和GMP符合性檢查。大力推進技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)信息的公開,接受社會監(jiān)督。這有助于建立醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域的誠信體系,對弄虛作假、不負責任的技術(shù)轉(zhuǎn)讓行為形成有力震懾,營造公平、透明、健康的技術(shù)交易環(huán)境。
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新版《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》立足于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管需求,以保障公眾用藥安全有效為根本,以激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力為目標,通過制度的優(yōu)化與責任的壓實,為藥品技術(shù)的合理、有序、高效流動鋪平了道路。它的實施,預計將加速行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勝劣汰與資源重組,促進新技術(shù)、好品種更快惠及患者,是我國從制藥大國邁向制藥強國進程中的一項重要制度支撐。相關(guān)藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應深入學習理解新規(guī)要求,主動適應變化,在合規(guī)框架下積極利用技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策,實現(xiàn)自身發(fā)展與產(chǎn)業(yè)進步的雙贏。
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更新時間:2026-01-14 17:58:36